Impianto Leone Exacone® 2,9 mm: caratteristiche e comportamento biomeccanico

Ottobre, 2017
Exacone News 25

Autore: Ing. Gian Luca Gervasi

Introduzione

Il ripristino degli incisivi laterali nel superiore e degli incisivi centrali o laterali nell’inferiore è molto spesso una sfida a causa della mancanza di spazio disponibile o anche dovuta ad una sfavorevole anatomia della cresta alveolare residua.[1]

Gli impianti a piccolo diametro possono rappresentare un’opzione nella riabilitazione delle creste e spazi interdentali limitati, grazie alla minore invasività e quindi ad una procedura meno traumatica.[2, 3]

In implantologia è noto dalla letteratura come l’applicazione di forze elevate su un qualunque impianto dentale può portare a complicanze di vario genere. Oltre alle forze dovute al carico masticatorio, possono insorgere anche forze dovute a manufatti protesici non perfettamente bilanciati, malocclusioni, disfunzioni occlusali o, più in generale, particolari caratteristiche morfologiche del paziente.[4-6]

Le forze che maggiormente risultano critiche per la vita di un impianto sono i carichi a flessione ripetuti nel tempo. Per questo motivo la Working Group TC Dentistry ha introdotto una normativa internazionale (ISO 14801) dedicata alla valutazione del comportamento degli impianti dentali sottoposti a carichi flessionali.[7]

In passato erano stati effettuati opportuni test a fatica sia per l’impianto di diametro 4.1 mm e sia per quello di diametro 3.3 mm.[8-10] Avendo ridotto ulteriormente il diametro esterno con questo nuovo impianto da 2.9 mm, è stato considerato necessario condurre nuovi test a fatica per quantificare la reale perdita di resistenza meccanica.

Caratteristiche generali impianto Exacone® 2.9

L’impianto è realizzato in Titanio grado 5 (Ti 6Al 4V) ovvero la lega di Titanio più resistente; le lunghezze disponibili sono 10, 12 e 14 mm. Geometricamente l’impianto si presenta con un profilo cilindrico nella porzione coronale nei primi 7 mm (tratto comune a tutte e tre le lunghezze), poi assume una forma conico-cilindrica con una filettatura più aggressiva per finire con un apice emisferico con 3 lobature. Nello specifico l’apice conico migliora la capacità di penetrazione, permettendo, in casi limite, una sottopreparazione del sito implantare per aumentare la stabilità primaria. La superficie di contatto con l’osso è microsabbiata su tutto l’impianto (Ra≈1.0). Rispetto ad un impianto standard di diametro 3.3 mm, il passo della filettatura risulta molto più fitto (0.75 mm), in modo da migliorare la stabilità primaria e rendendolo idoneo anche per un eventuale carico immediato. Tale aspetto ha fatto sì che la perdita di BIC (Bone Implant Contact) rispetto ad un impianto standard 3.3 sia minima; come mostrato in figura 1, confrontando un impianto 3.3 x 12 mm (BIC 136.3 mm2) con uno 2.9 x 12 mm (BIC 120.8 mm2), si può verificare come la differenza sia di circa 11%.

Fig. 1 – Confronto BIC impianto Ø 3.3 x 12 con Ø 2.9 x 12

Comportamento biomeccanico Materiali e metodi

L’impianto oggetto dei test è un impianto con diametro 2.9 mm e lunghezza 14 mm.

Le prove statiche e di fatica sono state effettuate con riferimento alla norma ISO 14810:2017 “Dentistry – Implants – Dynamic fatigue test for endosseous dental implants”.[7] Tale norma stabilisce le linee guida per l’esecuzione di test meccanici su singoli impianti dentali, permettendo quindi la comparazione di differenti design, dimensioni e materiali costruttivi.

I test a fatica sono stati effettuati dal Dipartimento di Ingegneria Industriale della Facoltà di Ingegneria dell’Università di Firenze. Per eseguire le prove in accordo alla normativa ISO 14801, è stata costruita appositamente l’attrezzatura necessaria per la loro esecuzione.

Per prima cosa, è stato costruito un blocchetto in materiale PPS GF-40 (polifenilsulfone additivato con il 40% di fibra di vetro) e forato per creare l’alloggio per l’impianto 2.9 con lunghezza 14 mm.

Ciascun impianto 2,9 è stato avvitato nel supporto con l’ausilio dell’apposito strumentario chirurgico Leone; successivamente è stato fissato un moncone cilindrico standard, attivando la connessione conometrica in accordo al protocollo protesico, ovvero effettuando 2 battute con lo specifico percussore a punta dritta.

Il moncone è un provino in Titanio grado 5 (Ti 6Al 4V) realizzato appositamente per la prova che replica fedelmente un classico moncone standard cilindrico di diametro 3.3 mm; l’unica differenza tra il provino e il moncone standard è la parte esterna che presenta una calotta emisferica di altezza 11 mm come descritto dalla norma (Fig. 2).

Fig. 2 – Set-up prima del test

Per le prove è stata utilizzata una macchina universale MTS Serie 810; la forza acquisita durante il test è stata misurata da una cella di carico da 2 kN.

L’attrezzatura è stata realizzata in modo da rispettare lo schema di carico descritto nella norma ISO 14801, ovvero con l’asse dell’impianto-moncone inclinato di 30° rispetto alla direzione del carico; la forza è stata applicata sulla testa del moncone con un braccio di applicazione pari a 5.5 mm (Fig. 3).

Fig. 3 – Schema del set-up sperimentale per sistema implantare non pre-inclinato, ISO 14801:2007. (1: dispositivo di carico, 2: livello cresta ossea, 3: parte di connessione, 4: cappetta emisferica, 5: impianto, 6: supporto, y = 5.5 mm, l = 11 mm)

La norma prevede di eseguire inizialmente una prova di flessione statica sul sistema e di registrarne il valore di cedimento, ovvero la forza alla quale avviene la rottura o una significativa deformazione permanente di un componente del sistema, in modo che ne sia pregiudicata la funzionalità. Le prove di resistenza statica sono state effettuate su tre provini in controllo di spostamento con una velocità costante di 1 mm/min; la prova è terminata al cedimento del provino.

Dopo la prova statica sono state eseguite le prove a fatica a diversi livelli di carico, partendo da un valore vicino a quello di cedimento statico, per poi diminuire progressivamente fino a determinare il “limite di fatica” del sistema. Tale limite è determinato dal valore di carico massimo in corrispondenza del quale si ottengono almeno 3 sopravvivenze dei provini al raggiungimento di due milioni di cicli. Un provino è considerato “sopravvissuto” quando rimane intatto, ovvero non giunge a cedimento. In questo caso i test a fatica sono stati eseguiti in controllo di forza ad una frequenza di 2 Hz e, come detto sopra, il carico oscillante sinusoidale è stato applicato fino al cedimento del provino o al raggiungimento di due milioni di cicli.

Risultati

In tabella 1 è riportata la media del carico massimo ottenuto nelle prove statiche ed il carico massimo della prova a fatica.

Tabella 1 – Valori medi test statico e test a fatica

In figura 4 è riportato il diagramma del carico massimo a fatica in funzione del numero di cicli a rottura.

Fig. 4 – Diagramma carico massimo a fatica – cicli a rottura

Discussione

Le prove a fatica effettuate sono il test per eccellenza usato dai principali produttori di impianti per valutare il limite di resistenza del sistema impianto-moncone; questo limite è principalmente dovuto al materiale utilizzato ed alla geometria di tale sistema. La significatività di tale prova è legata al fatto che il carico ciclico è la tipologia di carico più critica in quanto “stressa” maggiormente un sistema nel tempo, anche se in presenza di forze basse; inoltre il test tende a riprodurre in maniera schematica la natura del carico masticatorio.

Per valutare i risultati ottenuti, si possono innanzitutto confrontare i valori dei test statici ed a fatica tra l’impianto Exacone® 2.9 e l’impianto Exacone® 3.3. Nello specifico il carico massimo che era stato ottenuto nella prova statica con l’impianto 3.3 era di 370 N, mentre con l’impianto 2.9 è di 360 N; per quanto concerne la prova a fatica, il limite è di 240 N per il sistema 3.3 e 220 N per il sistema 2.9 (tabella 2).

Tabella 2 – Confronto resistenza massima a fatica impianti Exacone® Leone

In termini percentuali, la differenza tra i due impianti per il carico massimo statico è di appena 2.7%, mentre per la prova a fatica è di circa 8.3%.

Questo è un dato molto importante e rassicurante in quanto dimostra come, a parità di diametro interno (diametro di connessione), una riduzione del diametro esterno dell’impianto non compromette in maniera significativa la resistenza meccanica finale dello stesso.

Se poi confrontiamo i risultati a fatica dell’impianto Leone con dati pubblicati da altre aziende su impianti di diametro simile o maggiore (Ø2.8, Ø3.0, Ø3.3 e Ø3.5), in accordo sempre alla norma ISO 14801, il dato è ancora più confortante (tabella 3).

Tabella 3 – Confronto resistenza massima a fatica impianti Straumann, Nobel Biocare, Astra Tech e Anthogyr

Nobel Biocare dichiara che l’impianto Nobel Replace® Tapered NP di diametro 3.5 mm ha un carico massimo a fatica di 197 N;[11] con l’uscita dell’impianto più piccolo Nobel Active® 3.0 di diametro 3.0 mm, l’azienda ha confrontato il proprio sistema con l’impianto Astra Tech Osseo Speed™ 3.0S, dimostrando che il Nobel Active® 3.0 ha un carico massimo a fatica di 160 N, mentre il sistema di Astra Tech ha un carico massimo di 130 N. [12]

Nel caso di Straumann, è stato dichiarato che l’impianto Bone Level Roxolid® di diametro 3.3 mm resiste a fatica fino a 210 N.[13]. Infine Anthogyr dichiara per l’impianto Axiom® 2.8 con un diametro di soli 2.8mm, una resistenza massima a fatica di 128N. [14]

Tutto questo dimostra come l’impianto di piccolo diametro Leone sia ben superiore in termini di resistenza meccanica rispetto agli impianti di piccolo diametro corrispettivi della concorrenza.

Un altro aspetto importante che si è valutato dai test è dato dal fatto che il sistema impianto-moncone della Leone ha ceduto sempre sul moncone nella zona del colletto e non direttamente sul colletto implantare. Uno studio su impianti MIS (MIS Implants Technologies) di diametro 3.3 mm aveva dimostrato il totale fallimento con relativa frattura dell’impianto durante i test a fatica.[15] Questo aspetto è un’ulteriore conferma della maggiore resistenza meccanica della connessione a cono Morse rispetto ad una qualsiasi connessione avvitata.

*Roxolid® è un marchio registrato Straumann, Nobel Active® 3.0 e Nobel Replace® sono un marchio registrato di Nobel Biocare, Astra Tech Osseo Speed™ 3.0S è un marchio commerciale di Astra Tech Group, Axiom® 2.8 è un marchio registrato di Anthogyr.

Conclusioni

Il design aggressivo unito all’ottimo comportamento biomeccanico simulato dell’impianto Leone 2.9 a piccolo diametro fanno si che le soluzioni implanto-protesiche per i pazienti siano di successo anche in situazioni compromesse, ovvero nei casi in cui sono ridotti le creste e gli spazi interdentali. La ridotta invasività rispetto ad un impianto cilindrico 3.3, lo rendono idoneo per l’inserimento negli spazi ristretti tipici delle zone estetiche. L’elevata resistenza meccanica ne completa la riuscita in termini di affidabilità, in quanto mostra un buon margine di sicurezza rispetto alle sollecitazioni dovute al carico masticatorio.

Bibliografia

[1] Maiorana C, King P, Quaas S, Sondell K, Worsaae N, Galindo-Moreno P, Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 3 years follow-up, Clin. Oral Impl. Res. 2015; 26, 2015, 77–82

[2] Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Worsaae N, Schramm A, Padial-Molina M, Maiorana C, Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 5-year follow-up of a multicenter prospective clinical study, Clin. Oral Impl. Res. 2017; 00, 2017, 1–8

[3] Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Nilsson P, King P, Worsaae N, Schramm A, Maiorana C, The influence of the distance between narrow implants and the adjacent teeth on marginal bone levels, 2016; Clin. Oral Impl. Res. 00, 2016, 1–9

[4] Huang HM, Tsai CM, Chang CC, Lin CT, Lee SY, Evaluation of loading conditions on fatigue-failed implants by fracture surface analysis, Int J Oral Maxillofac Implants 2005; 20:854–859

[5] Gervais MJ, Wilson PR, A rationale for retrievability of fixed, implant-supported prostheses: a complication-based analysis, Int J Prosthodont. 2007 Jan-Feb; 20(1):13–24

[6] Levine RA, Clem DS 3rd, Wilson TG Jr, Higginbottom F, Solnit G, Multicenter retrospective analysis of the ITI implant system used for single-tooth replacements: results of loading for 2 or more years, Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):516–20

[7] ISO 14801:2007 (E), Dentistry – Implants – Dynamic fatigue test for endosseous dental implants, International Organization for Standardization, Geneva, 2007

[8] Gamberini T, Prove di flessione a fatica su impianti dentali, Exacone News n. 2

[9] Barlattani A, Sannino G, Mechanical evaluation of an implant-abutment self-locking taper connection: finite element analysis and experimental tests, Int J Oral Maxillofac Implants 2013; 28:e17-e26

[10] Taddei G, Prove di flessione a fatica su Impianti Leone di diametro 3,3 mm, Exacone News n. 17

[11] Brochure NobelReplace™ Tapered

[12] Brochure NobelActive™ 3.0

[13] www.straumann.com

[14] Shemtov-Yona K, Rittel D, Machtei EE, Levin L, Effect of Dental Implant Diameter on Fatigue Performance. Part II: Failure Analysis, Clin Implant Dent Relat Res 2012 Jul; 10

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